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高福、严景华团队和智飞龙科马研发的新冠重组疫苗进入临床

日期:2020-06-23 14:42:36     西安商网   编辑:张玲玲
导读: 6月19日,国家药品监督管理局批准了中科院微生物研究所和安徽智飞龙科马共同研发的新冠重组蛋白疫苗进入临床试验。
  6月23日午间,中科院微生物研究所宣布: 6月19日,国家药品监督管理局批准了中科院微生物研究所和安徽智飞龙科马共同研发的新冠重组蛋白疫苗进入临床试验。这是继腺病毒载体疫苗和灭活疫苗两种类型的疫苗进入临床试验之后,又一种新的技术路线研制的新冠疫苗进入临床试验阶段。I期临床试验将重点测试疫苗在人体的耐受性和安全性。

  该疫苗由中国疾控中心主任、中科院微生物所高福院士团队和严景华团队研发,疫苗的抗原是基于结构设计的S蛋白受体结构域(RBD)二聚体抗原,具有独特的结构,不携带任何形式的外源标签,具有自主知识产权。

  重组蛋白疫苗是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白,然后制备成疫苗。hACE2转基因鼠的攻毒实验证明该疫苗具有明显的保护效果。恒河猴攻毒保护试验结果显示,疫苗免疫能诱导产生高水平的中和抗体,显著降低肺组织病毒载量,减轻病毒感染引起的肺部损伤,具有明显的保护作用。

  6月23日午间,重庆智飞生物制品股份有限公司(下称“智飞生物”,300122)也同步公告披露,近日收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(下称“智飞龙科马”)报告,由智飞龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)获得国家药品监督管理局临床试验申请受理通知书及临床试验批件(批件号:2020L00023、 2020L00024),同意本品进行临床试验,该批件有效期为12个月。

  智飞生物称,公司将根据临床试验批件的要求,尽快开展相关临床试验工作。

  重组新型冠状病毒疫苗由智飞龙科马与中国科学院微生物研究所联合研发,为国家应急专项-重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点 专项项目(项目编号:2020YFC0842300),技术路线为科技部部署的新冠疫苗“5 条路线”中的“重组亚单位疫苗”。

  公告提到,该疫苗属于预防用生物制品,用于预防由2019-nCoV引起的新型冠状病毒肺炎,动物保护试验结果显示,疫苗免疫能诱导产生高水平的中和抗体,显著降低肺组织病毒载量,减轻病毒感染引起的肺部损伤,具有明显的保护作用。

  公告还提到,该疫苗通过工程化细胞株进行工业化生产,产能高,成本低,具有较强的可及性。

  智飞生物同时作出风险提示,疫苗产品的研发和行政审批通常主要有以下几个阶段:临床前研究;申请临床试验;进行临床试验;申请生产文号;疫苗产品批签发后上市销售。此外,疫苗研制是非常复杂严谨的科学活动,难度大、周期长,具有很大不确定性。

  来源:澎湃新闻


 


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